药物临床试验共分几期

1. 药物临床试验共分几期

临床试验分为I、II、III、IV期。
　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
      I期临床试验主要评估安全性，II期临床试验进一步评估安全性初步探索疗效，III期临床试验主要是疗效确证（决定是否批准上市的关键），I、II、III期临床试验均是上市前的期别，IV期临床试验是药品批准上市后的研究总称。
      另外还有生物等效性试验：生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

2. 什么是四期临床试验

Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段
（一）对Ⅳ期临床试验的初步认识
苏炳华魏朝晖
    中国的药品注册管理起步于上个世纪80年代。1985年7月1日由国家卫生部发布的《新药审批办法》，一直沿用至1 999年。国家食品药品监督管理局成立后，于1999年3月1 2日发布了新的《新药审批办法》。2002年10月1 5日又将《新药审批办法》改名《药品注册管理办法》发布，并于2005年2月28日再次修改发布。目前执行的《药品注册管理办法》为2007年10月1日发布。经过20多年的发展与认识，中国的药品注册、临床试验日益科学、完善，这一点可以从最新版本的《药品注册管理办法》的第一条第一句话清楚地看到：“为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，……”。从这些管理办法对Ⅳ期临床试验的表述、规定中，也能看出中国对Ⅳ期临床试验的认识的不断提高，本文将重点关注Ⅳ期临床试验的概念、目的以及需要执行Ⅳ期临床试验的药品分类和依据。

3. 一期临床试验做什么？

具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学（吸收、 分布、代谢和排泄）和生物利用度数据；新药在动物试验一般 不要求设对照组，但有时为了对用药后出现的某些症状作出 正确的判断，可设安慰剂对照。一般需10－30例，主要在健 康志愿者中进行，也可选择部分病人。各项实验结果均应实 行统计学处理，必须有完整的、详细的实验记录，最后要写出 正式书面报告。 
一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、 安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。

4. 药物的2期临床试验都做什么具体怎做

一般来说一期临床试验检测药物的安全性、耐受量为主，
二期是药物的有效性，严格选择病例，设置对照组(抗癌药除外)，测安全性，记录短期的不良反应，确定最佳的治疗剂量范围，记录受益/危害比率。一般选择25-100例病人，特殊的病例要求500例。
具体:简要的向您叙述，仅供参考
1.原则
均衡随机(分层，分段):随机数字，随机分组
盲法(非盲、单盲、双盲)
试验全过程保持盲态
对照:空白、标准、综合(受试药+已知药)，安慰剂
多中心
2.过程
制定标准--统一标准---开始试验---试验结束---总结会议
3.设盲
药物分组
受试者
监察员
主管医生
统计人员
4.评价标准
疗效评价
安全评价

5. 药物的2期临床试验都做什么具体怎做

一般来说一期临床试验检测药物的安全性、耐受量为主，
二期是药物的有效性，严格选择病例，设置对照组(抗癌药除外)，测安全性，记录短期的不良反应，确定最佳的治疗剂量范围，记录受益/危害比率。一般选择25-100例病人，特殊的病例要求500例。
具体:简要的向您叙述，仅供参考
1.原则
均衡随机(分层，分段):随机数字，随机分组
盲法(非盲、单盲、双盲)
试验全过程保持盲态
对照:空白、标准、综合(受试药+已知药)，安慰剂
多中心
2.过程
制定标准--统一标准---开始试验---试验结束---总结会议
3.设盲
药物分组
受试者
监察员
主管医生
统计人员
4.评价标准
疗效评价
安全评价

6. 二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么？

7. 临床试验的四期实验目的分别是什么

临床试验的四期实验目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
四期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。
四期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。

扩展资料：
临床试验管理过程中的注意事项：
1、目标性
每一个工作岗位都有明确的工作目标和任务，这些岗位应与实验室的总体目标保持一致。
2、权威性
必须明确界定每一个工作岗位的权限范围和内容。
3、责任性 
每一工作人员都应对其行为负责，责任应与工作权限相对应。
4、分等原则 
每一个工作人员都清楚其在实验室组织结构中所处的位置。
5、命令唯一性 一
个人应只有一个上级，不宜实行多重领导。
参考资料：百度百科-四期临床试验

8. 临床试验的四期实验目的分别是什么

临床试验四期实验目的是：
1、通过第一期实验耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。还有药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
2、二期临床试验主要是了解治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
3、三期临床试验主要是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
4、IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
扩展资料
Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。
Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
参考资料：临床试验（医学术语）_搜狗百科